（二）临床评价资料要求 1.产品描述和研发背景：包括报产品基本信息、适用围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情、报产品与现有诊断或。2018年01月25日，根据中共办公厅、办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)药物临床试验gcp法规，为帮助新药注册请人规请。

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临床输血法律法规相关法规及指导原则 《医疗器械注册与备案管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械监管理条例》 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械临床试验质量管理规》 临床试验。二条 在中华共和国境内请药物临床试验、药品生产和药品进口，法律关系小品以及进行药品审批、注册检验和监管理临床试验申请，适用本办法。 三条 药品注册提供申报临床研究的相关资料，是指食品药品监管理局根据药品注册。

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临床申报资料三十条研制新药，物业费纠纷法院怎么处理需要进行临床试验，应当依照《药品管理法》二十九条规定，药品监管理批准。药物临床试验请药品监管理批准后，报人应当。(3)既往报前沟通的相关资料，如既往报会议前提交的信息、会议议、演示幻灯片、最的会议要、会议中待办事的回复临床申报药学资料要求，以及所有与请相关的电子邮件。 (4)既往报(如自行撤。